一文了解河南、湖南二省医疗器械职业展开现状
疫情的重复使医疗器械职业地图加速重构，科技的立异使医疗器械职业呈现新的展开态势与特征，技能的搬运与工业的重组速度加重。在复杂多变的外部环境下，国家从立法层面上不断地标准医疗器械职业，一起又指引并推动着工业向高质量高水平的方向展开。
《医疗器械监督办理条例》的施行，医疗器械注册人准则试点规划继续扩展，全国多地接连出台国产医疗器械工业的扶持方针，立异医疗器械批阅的提速，会集带量收购高值医用耗材、低值医用耗材、试剂全掩盖及医保付出方针的变革。每一项方针、举动的推出，都对医疗器械范畴产生了必定的影响。
本文结合《医疗器械蓝皮书：我国医疗器械职业展开陈述（2022）》，整理河南、湖南二省医疗器械职业展开现状。
二）杰出的工业范畴河南省医疗器械工业，在麻醉耗材、体外确诊试剂、医用防护耗材、输注类医用耗材、医用护理耗材、恢复设备仪器、义齿原材料及加工等方面优势较为显着，据报道在国内市场占有率超过了40%。
（三）工业集聚展开凸现河南省医疗器械出产企业首要集合在郑州、长垣、洛阳、新乡等区域，郑州、长垣产量占全省医疗器械工业总产量的80%，前20企业产量约占全省的60%。现在，河南省各类规划不等的工业园区有30余个，其间已构成规划的有长垣驼人医疗器械工业新城、郑州市电子工业园区西区，郑州航空港临空生物医药园、郑州安图生物体外确诊试剂工业园等。
（四）工业研制及立异为贯彻落实国家《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，河南省出台了《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的施行定见》（以下简称《施行定见》），从进步深化审评批阅准则的变革、提高药品医疗器械的立异才能、加大保证力度、临床试验的办理水平四个方面拟定15条具体措施。《施行定见》提出，支撑医药高等学校、医学研究机构、医疗机构展开临床试验， 将才能慢悠悠和临床试验条件归入医疗机构等级评定；对参加临床试验研究者在职称提高、职务提高等方面与临床医师天公地道，活跃鼓舞临床医师参加药品医疗器械技能立异活动。《施行定见》还提出， 推动批阅中完成全过程电子化，扩展“串联”改“并联”批阅规划。对经检查定为省级第二类立异医疗器械的，优先进行注册查验、系统核对和技能审评。
（五）出口企业数量和出口额在不断扩展截止2021年末，河南省医疗器械出口总额约7000万美元，产品首要有麻醉、防疫防护、一次性输注、矫正视力（护目）用品、护理耗材，中医治疗仪、恢复设备保健用具、新生儿培养箱、监护仪等。产品出口到50多个国家。虽出口企业和出口额度总量不高，但年年有所增加，一起企业对世界市场的注重度成倍增加。
（六）商业模式立异方面河南省长垣市作为国内四大医疗器械出产集聚地之一，已建成了世界医疗器械买卖中心，下一步在郑州建长途操控联动中心，拟掩盖100%医疗器械种类，完成一站式收购解决计划，供给收购展现、买卖、仓储、物流配送、结算等一站式服务，完成医保监管收购端到端全流程，节省医院的选购时刻本钱和收购费用，并打通医保局集采后的直接结算环节，为医疗器械收购买卖供给了新思路。跟着抖音、快手、小红书等自媒体的快速展开，新的出售途径逐步扩展，越来越多的出产企业，通过自建网络出售渠道或与电商协作出售防护、民用医疗器械产品。2021年全省通过网络出售额近20亿元。社会的不断展开及新模式的不断呈现，给医疗器械企业又注入了一股新鲜的空气，使企业向多元化的方向展开。
截止2021 年年末，湖南省共有医疗器械运营企业18903家，有施行许可证办理的（二类、三类）医疗器械运营企业 4482 家，供给医疗器械网络买卖服务第三方渠道服务的企业23 家。如图2 。
2016年10月，省工信厅出台了《湖南省医疗器械工业“十三五”展开规划》，是全国仅有出台医疗器械工业规划的省份；2017年7月，湖南省政府办公厅出台了《关于促进医药工业健康展开的施行定见》；2018年8月，省委及省政府办公厅出台了《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的施行定见》；湖南省药监局于2019年3月 公布《湖南省第二类立异医疗器械特别检查程序》；2019年10月 出台了《湖南省医疗器械注册人准则试点工作施行计划》；2020年10月 发布《关于进一步深化“放管服”变革推动我省生物医药工业高质量展开的定见》（试行）。
2021年 又先后出台了《关于进一步推动行政批阅准则变革的告诉》、《湖南医疗器械技能审评提质增效举动计划》等，缩短了行政批阅时限，进步了批阅效能，许诺时限比法定时限缩短50%以上，最高缩短90%；各种方针的出台加速打造全方位深层次的一流工业环境，有力地促进了湖南省医疗器械工业提质晋级、快速展开。
在我国经济不断展开、湖南省方针盈利接连开释的布景下，湖南省医疗器械工业坚持继续增加气势。从2016年1月1日至2021年年末，出产企业由312家提高到的909家，增加近3倍；医疗器械注册证由746件增至5696件，增加7.6倍；出产企业主营业务收入由91亿增加到2021年的近500亿，年均增加率高达33%。二、三类产品总注册证数量在全国的排名逐年上升，在三十一个省市中排名由2018年的15名上升至2021年年末的第6名；2021年度初次注册证数量更是抢先全国。工业规划现在在我国中部地区处于抢先地位，并坚持继续增加趋势。
通过近几年的高速展开，湖南省医疗器械工业已在部分范畴完成国内抢先，首要有以核酸检测试剂、呼吸机、防护服和医用外科口罩为代表的防疫产品，以免疫确诊、分子确诊为代表的体外确诊产品，以医用离心机、尿液分析仪器为代表的临床查验器械，以分子筛制氧为代表的医用制氧设备，以导丝导管、蛋白手术缝合线、采血管、一次性输注器件、医用敷料等为代表的医用耗材，以血糖仪、血压计、家用制氧机、家用呼吸机等为代表的家用器械。
跟着湖南省医疗器械工业的展开，三诺生物、圣湘生物、明康中锦、爱威科技、可孚医疗、安全医械、瑞邦科技、泰瑞医疗、埃普特医疗、比扬医疗、湘仪离心机、健缘医疗等一批骨干企业近年来展开迅速，企业规划继续扩展，其间圣湘生物在2020年完成上市，爱威科技、可孚医疗在2021年完成上市。
长沙高新区、长沙经开区、长沙开福区、长沙浏阳E中心、湘潭经开区、津市高新区等地呈现了工业集聚的杰出气势。其间长沙呈现了年产量过百亿的医疗器械专业园区：海凭长沙高新区医疗器械工业园，该工业园成立于2013年，2021年末以110家二、三类医疗器械出产企业数量在全国医疗器械专业园区中排名榜首。回来搜狐，检查更多
